ACUERDO para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público.
La Secretaría de Salud (SS) publicó en fecha 04 de diciembre de 2024 en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo indicado, cuya entrada en vigor es el día de su publicación.
Entre los puntos mas importantes encontramos los siguientes:
Objetivo
Establecer los criterios y requisitos para obtener el permiso de importación de insumos para la salud que cuenten con autorizaciones de comercialización o registros sanitarios emitidos por las Autoridades Regulatorias que en el mismo se indican dirigidas a las contrataciones consolidadas de BIRMEX en su calidad de Entidad Consolidadora y la SS en su calidad de Dependencia Coordinadora para el abasto de los Sistemas de Salud de la Secretaría de Marina, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), Servicios de Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social para el Bienestar (IMSS-BIENESTAR), los Institutos Nacionales de Salud, los Hospitales Federales de Referencia y las demás instituciones que presten servicios de salud que se integren a las contrataciones consolidadas a que se refiere el presente artículo, en términos de las disposiciones aplicables.
Alcance
Las disposiciones aplican a Dispositivos Médicos y los siguientes medicamentos (excepto aquellos que sean o contengan psicotrópicos o estupefacientes y vacunas):
a) Moléculas nuevas señaladas en el artículo 2° fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud;
b) Genéricos;
c) Biotecnológico innovador;
d) Biotecnológico biocomparable;
e) Productos biológicos.
Definiciones
- Autorización de comercialización: Documento que acredita el procedimiento de aprobación de un insumo para la salud para su comercialización después de un proceso de evaluación para determinar la seguridad, eficacia y calidad del producto y la idoneidad de la información del mismo. También referida como licenciamiento o registro del producto;
- Autoridad Regulatoria: Institución pública, organismo gubernamental u organismos autorizados por ley para ejercer una supervisión regulatoria independiente sobre el desarrollo, producción, autorización de mercado y vigilancia de productos médicos dentro de su jurisdicción, y de tomar acción coercitiva con el fin de garantizar que los productos médicos comercializados dentro de su jurisdicción cumplen con los requisitos legales;
- BIRMEX: Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V.
- COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
- RUPA: Registro Único de Personas Acreditadas
- Secretaría: Secretaría de Salud.
Solicitudes
Se deberán presentar señalándose por escrito que se someten en estos términos y conforme al “Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria” vigente.
Países
Para obtener el permiso de importación de medicamentos en términos del presente Acuerdo, se podrán presentar las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por las Autoridades Regulatorias de los siguientes países:
Austria Bélgica Dinamarca Finlandia Francia Alemania Hungría
Islandia Irlanda Italia Países Bajos Noruega Portugal Japón
Singapur España Suecia Suiza Estados Unidos de América Canadá
Australia Reino Unido
Para obtener el permiso de importación de dispositivos médicos en términos del presente Acuerdo, se podrán presentar las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por las Autoridades Regulatorias de los siguientes países:
Estados Unidos de América Canadá Japón Reino Unido Brasil Australia República de Corea Singapur Suiza
Adicional a lo anterior, podrán presentarse las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por la Comisión Europea.
Autorizaciones de comercialización y registros sanitarios
Las autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por Autoridades Regulatorias utilizadas en la aplicación del presente Acuerdo, deben haber sido sometidas a una revisión completa e independiente, ejecutada por dicha Autoridad.
Las autorizaciones de las Autoridades Regulatorias que sean distintas a una aprobación ordinaria no se podrán utilizar para solicitar un permiso de autorización de importación en términos del presente Acuerdo, entre las que se encuentran de forma enunciativa mas no limitativa las evaluaciones obtenidas por aprobación acelerada, aprobación condicionada, autorización por emergencia, aprobación por orden judicial o con cualquier esquema de evaluación diferente a la vía de aprobación ordinaria.
Solicitudes de Permisos de importación de medicamentos
Las solicitudes de permisos de importación de medicamentos al amparo del presente Acuerdo deberán ingresarse con la homoclave COFEPRIS-01-009-C Permiso sanitario de importación de materias primas, o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario, Modalidad C. Permiso Sanitario de Importación de medicamentos con Registro Sanitario.
Obtenido el permiso de importación, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la primera importación, se deberá iniciar el trámite para el Registro Sanitario.
Solicitudes de Permisos de importación de dispositivos médicos
Las solicitudes de permisos de importación de dispositivos médicos al amparo del presente ordenamiento deberán ingresarse con la homoclave COFEPRIS-01-014-A Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos con registro sanitario que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos Modalidad A.- Importación de dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario. (tales como: equipos médicos, aparatos de rayos x, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con registro sanitario.
Obtenido el permiso de importación, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la primera importación, se deberá iniciar el trámite para el Registro Sanitario.
COFEPRIS
En caso de ser necesario, hará ejercicio de sus atribuciones para evitar un posible riesgo a la salud de aquellos insumos que no tengan registro en México.
Los importadores y las unidades médicas que apliquen los insumos médicos a que se refiere el presente Acuerdo, están obligados a realizar la farmacovigilancia y tecnovigilancia intensiva de conformidad con las Normas Oficiales Mexicanas aplicables vigentes.
Muestras
La COFEPRIS podrá tomar muestras de los insumos importados para realizar los análisis correspondientes, o bien que éstos sean analizados por un laboratorio de prueba autorizado.
Insumos
La COFEPRIS hará de conocimiento a BIRMEX y a la Secretaría de Salud sobre los insumos que no hayan cubierto los requisitos para la obtención del registro sanitario en México al amparo de este Acuerdo, para dicha circunstancia sea evaluada en posteriores procedimientos de contrataciones consolidadas de insumos para la salud.
Vigencia
El presente Acuerdo entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Tratándose de medicamentos y dispositivos médicos que a la fecha de la publicación del presente Acuerdo ya se encuentren fabricados, para efectos del cumplimiento de los incisos g) del artículo 8 y f) del artículo 9 del mismo, será procedente adjuntar una versión simplificada del instructivo de uso o manual, según corresponda, con traducción simple al idioma español.
La presente se hace de su conocimiento, con el fin de tomar las acciones necesarias para cumplir con la presente disposición y evitar el retraso en el despacho de sus operaciones.